FAQ
Questions spécifiques à l’étude
1. Qui peut participer à cette étude de recherche clinique?
Pour participer à cette étude, vous ou un proche devez :
- Être un homme ou une femme âgé(e) de 18 ans et plus
- Avoir reçu un diagnostic clinique de prurigo nodulaire de Hyde
- Avoir essayé des médicaments topiques sur ordonnance pour le traitement du PN sans présenter de réponse aux médicaments
- Avoir de fortes démangeaisons causées par le PN
Il y a des critères supplémentaires qui sont examinés par l’équipe de l’étude lors de votre premier rendez-vous.
2. Que se passera-t-il durant ma première visite au centre d’étude?
Vous et/ou votre partenaire d’étude rencontrerez un coordonnateur de l’étude dans le centre d’étude le plus près de chez vous. Vous en apprendrez davantage sur l’étude de recherche et sur les avantages et les risques de liés à votre participation.
Le coordonnateur de l’étude ou le médecin de l’étude discutera avec vous d’un formulaire de consentement éclairé. Vous aurez la chance de poser toutes les questions concernant ce formulaire et de le signer une fois à l’aise et disposé(e) à participer à l’étude. Différentes procédures seront réalisées pour déterminer si vous êtes admissible à l’étude clinique.
3. Quel est le médicament expérimental, le barzolvolimab, qui est testé au cours de ces études et comment agit-il?
Le barzolvolimab est une injection sous-cutanée (c’est-à-dire injectée juste sous la peau), qui agit en se liant à un récepteur spécifique (KIT) et en inhibant son activité. En inhibant l’activité de ce récepteur, il inhibe également les mastocytes, qui joueraient un rôle dans les modifications cutanées et les démangeaisons et pourraient ainsi atténuer les symptômes du PN.
4. Que se passera-t-il pendant cette étude?
Tous les participants admissibles et inscrits avec succès à cette étude participeront pendant jusqu’à environ 11 mois (44 semaines). Cela comprend la visite initiale au cours de laquelle vous consentez à participer et êtes évalué pour déterminer si vous êtes admissible à l’étude. Elle a lieu jusqu’à 28 jours avant le début du traitement. Si vous êtes admissible, la phase de traitement commence et dure 24 semaines. Pendant le traitement, vous recevrez le médicament à l’étude (ou un placebo, selon le groupe dans lequel vous êtes placé au hasard) une fois toutes les 4 semaines. Vous serez suivi par des professionnels de santé lors de ces visites. Après 24 semaines de traitement, on vous demandera de participer à un suivi de 16 semaines, au cours duquel vos symptômes et votre état de santé continueront d’être surveillés.
5. Où sont situés les centres d’études?
Les centres d’études sont situés aux États-Unis, au Canada, en Allemagne, en Pologne et en Espagne. Veuillez consulter la section sur l’emplacement de l’étude pour obtenir plus de détails.
6. Si je prends des médicaments, dois-je arrêter avant de participer à l’étude?
Vous n’êtes pas obligé(e) d’arrêter de prendre vos médicaments à moins que le personnel du centre d’étude ou votre médecin traitant ne vous le conseille.
7. Vais-je devoir payer pour participer à cette étude?
Non, il n’y aura aucuns frais pour recevoir le traitement ou les procédures de l’étude.
8. Vais-je avoir besoin d’une assurance maladie pour y participer?
Non, l’assurance maladie n’est pas exigée pour participer à cette étude. Si vous avez besoin d’un traitement ou de soins en dehors de l’étude, une assurance maladie peut être nécessaire.
Questions à propos des études de recherche clinique
Qu’est-ce qu’un essai clinique?
Les essais cliniques, également connus sous le nom d’études cliniques ou d’études de recherche, sont menés par des médecins et des chercheurs pour déterminer si des nouveaux médicaments, appareils ou traitements sont sûrs et efficaces avant d’être approuvés pour une utilisation par le grand public. La participation à un essai clinique est totalement confidentielle et sera protégée comme toute autre information médicale.
Pourquoi les études de recherche sont-elles importantes?
Les études de recherche sont utilisées pour tester l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité de nouveaux médicaments et dispositifs avant qu’ils soient approuvés pour une utilisation commerciale.
Où puis-je en apprendre davantage sur les études de recherche?
Vous pouvez trouver plus d’informations sur les essais cliniques en parcourant le site www.clinicaltrials.gov. Il s’agit d’une base de données gouvernementale en ligne gérée par la Bibliothèque nationale de médecine. Il fournit des renseignements sur les études de recherche clinique financées par le gouvernement fédéral et le secteur privé.
Qu’est-ce qu’un consentement éclairé?
Toutes les études de recherche exigent que les médecins et/ou les chercheurs donnent aux participants intéressés des renseignements complets et précis sur les risques, les avantages et les activités d’une étude de recherche. Les participants intéressés signeront un formulaire de consentement éclairé avant de s’inscrire à l’étude. Ce formulaire montre qu’un participant comprend ce qui va se passer pendant l’étude et qu’il peut se retirer de l’étude à tout moment.