Preguntas frecuentes
Preguntas específicas del estudio
1. ¿Quién puede participar en este estudio de investigación clínica?
Para participar en este estudio, usted o un ser querido debe cumplir los siguientes requisitos:
- Ser hombre o mujer mayor de 18 años.
- Tener un diagnóstico clínico de prurigo nodular.
- Haber probado y fracasado medicamentos tópicos recetados para el PN.
- Tener picazón intensa debido al PN.
Existen otros criterios que son revisados por el equipo del estudio durante su primera cita.
2. ¿Qué sucederá durante mi primera visita al centro del estudio?
Se reunirá con el coordinador del estudio en el centro del estudio más cercano a su hogar. Recibirá más información sobre el estudio de investigación, y los beneficios y los riesgos de la participación.
El coordinador del estudio o el médico del estudio revisarán con usted el formulario de consentimiento informado. Tendrá la posibilidad de hacer preguntas sobre este formulario, y de firmarlo cuando se sienta cómoda y desee participar en el estudio. Se realizarán distintos procedimientos para confirmar si califica para el estudio clínico.
3. ¿Qué es el producto farmacéutico del estudio, barzolvolimab, que se está evaluando durante estos estudios y cómo actúa?
El barzolvolimab es una inyección subcutánea (es decir, se inyecta justo debajo de la piel) que actúa uniéndose e inhibiendo la actividad de un receptor específico (KIT). Al inhibir la actividad de este receptor, también inhibe los mastocitos, que se cree que desempeñan un papel en los cambios de la piel y la picazón y, por lo tanto, pueden ayudar con los síntomas del PN.
4. ¿Qué ocurrirá durante este estudio?
Todos los participantes que sean elegibles y se inscriban exitosamente en este estudio participarán por hasta aproximadamente 11 meses (44 semanas). Esto incluye la visita inicial en la que usted dará su consentimiento para participar y será evaluado para determinar si es elegible para participar en el estudio. Ocurre hasta 28 días antes del inicio del tratamiento. Si es elegible, comienza la fase de tratamiento y dura 24 semanas. Durante el tratamiento, recibirá el producto farmacéutico del estudio (o un placebo, según el grupo al que se le asigne al azar) una vez cada 4 semanas. Durante estas visitas será supervisado por profesionales de la salud. Después de 24 semanas de tratamiento, se le pedirá que participe en 16 semanas de seguimiento, en las que se le seguirá controlando sus síntomas y su salud.
5. ¿Dónde están ubicados los centros del estudio?
Los centros de estudio están ubicados en todo Estados Unidos, Canadá, Alemania, Polonia y España. Consulte la sección de ubicación del estudio para obtener más detalles.
6. Si estoy tomando algún medicamento, ¿tengo que dejarlo antes de participar en el estudio?
No tiene que dejar de tomar sus otros medicamentos, a menos que su médico le recomiende hacerlo.
7. ¿Tendré que pagar por participar en este estudio?
No, no habrá ningún costo para usted por el tratamiento del estudio ni por los procedimientos del estudio.
8. ¿Necesitaré seguro médico para participar?
No, el seguro médico no es un requisito para participar en este estudio. Si necesita tratamiento o atención fuera del estudio, es posible que necesite un seguro médico.
Preguntas sobre los estudios de investigación clínica
¿Qué es un ensayo clínico?
Los ensayos clínicos, también conocidos como estudios clínicos o estudios de investigación, son realizados por médicos e investigadores para determinar si medicamentos, dispositivos o tratamientos nuevos son seguros y eficaces antes de que se aprueben para su uso por el público. La participación en un ensayo clínico es completamente confidencial y se protegerá del mismo modo que cualquier otra información médica.
¿Por qué son importantes los estudios de investigación?
Los estudios de investigación se utilizan para evaluar la seguridad, tolerabilidad y efectividad de medicamentos y dispositivos nuevos antes de que se aprueben para su uso por el público.
¿Dónde puedo obtener más información sobre los estudios de investigación?
Puede obtener más información sobre los ensayos clínicos visitando www.clinicaltrials.gov. Se trata de una base de datos en línea del gobierno gestionada por la biblioteca nacional de medicina (National Library of Medicine). Proporciona información sobre estudios de investigación clínica con financiamiento federal o privado.
¿Qué es consentimiento informado?
Todos los estudios de investigación exigen que los médicos y/o los investigadores proporcionen a los participantes interesados información completa y exacta sobre los riesgos, los beneficios y las actividades de un estudio de investigación. Los participantes interesados firmarán un formulario de consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio. Este formulario muestra que un participante entiende lo que sucederá durante el estudio y que puede abandonar el estudio en cualquier momento.