Preguntas frecuentes
Preguntas específicas sobre el estudio
1. ¿Quién puede participar en este estudio de investigación clínica?
Para participar en este estudio, usted o un ser querido debe:
- Ser hombre o mujer de 18 años o más
- Tener un diagnóstico clínico de prurigo nodular
- Haber probado medicamentos tópicos recetados para el PN y no haber obtenido resultados
- Tener picazón intensa debido al PN
Existen criterios adicionales que son revisados por el equipo del estudio durante su primera cita.
2. ¿Qué sucederá durante mi primera visita al centro del estudio?
Se reunirá con un coordinador del estudio en el centro del estudio más cercano. Obtendrá más información sobre el estudio de investigación y los beneficios y riesgos de la participación.
El coordinador del estudio o el médico del estudio revisarán con usted el formulario de consentimiento informado. Tendrá la oportunidad de hacer cualquier pregunta sobre este formulario y firmar una vez que se sienta cómodo/a y dispuesto/a a participar en el estudio. Se realizarán diferentes procedimientos para confirmar que usted reúne los requisitos para el estudio clínico.
3. ¿Qué es el barzolvolimab, el medicamento en investigación que se está probando durante estos estudios, y cómo funciona?
El barzolvolimab es una inyección subcutánea (es decir, se inyecta justo debajo de la piel) que actúa uniéndose e inhibiendo la actividad de un receptor específico (KIT). Al inhibir la actividad de este receptor, también inhibe los mastocitos, que se cree que están implicados en los cambios de la piel y la picazón y, por lo tanto, puede ayudar con los síntomas del PN.
4. ¿Qué ocurrirá durante este estudio?
Todos los participantes que sean elegibles y se inscriban exitosamente en este estudio participarán durante hasta aproximadamente 11 meses (44 semanas). Esto incluye la visita inicial, en la que usted dará su consentimiento para participar y será evaluado/a para determinar si es elegible para participar en el estudio. Esta visita tiene lugar hasta 28 días antes del inicio del tratamiento. Si es elegible, comienza la fase de tratamiento, que dura 24 semanas. Durante el tratamiento, recibirá el medicamento del estudio (o un placebo, según el grupo al que se le asigne al azar) una vez cada 4 semanas. Durante estas visitas será supervisado/a por profesionales sanitarios. Después de 24 semanas de tratamiento, se le pedirá que participe en 16 semanas de seguimiento, en las que se le seguirá controlando sus síntomas y su salud.
5. ¿Dónde están los centros del estudio?
Los centros del estudio están ubicados en Estados Unidos, Canadá, Alemania, Polonia y España. Consulte la sección de ubicación del estudio para obtener más detalles.
6. Si estoy tomando algún medicamento, ¿tengo que dejarlo antes de participar en el estudio?
No tiene que dejar de tomar la medicación, a menos que su médico le recomiende hacerlo.
7. ¿Tendré que pagar por participar en este estudio?
No, no habrá ningún coste para usted por el tratamiento del estudio ni los procedimientos del estudio.
8. ¿Necesito un seguro médico para participar?
No, el seguro médico no es un requisito para participar en este estudio. Si necesita tratamiento o atención fuera del estudio, es posible que necesite un seguro médico.
Preguntas sobre los estudios de investigación clínica
¿Qué es un ensayo clínico?
Los ensayos clínicos, también conocidos como estudios clínicos o estudios de investigación, son realizados por médicos e investigadores para comprobar si los nuevos medicamentos, productos sanitarios o tratamientos son seguros y eficaces antes de que se apruebe su uso en la población general. La participación en un ensayo clínico es completamente confidencial y se protegerá del mismo modo que cualquier otra información médica.
¿Por qué son importantes los estudios de investigación?
Los estudios de investigación se utilizan para probar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de nuevos medicamentos y productos sanitarios antes de que se apruebe su uso en la población general.
¿Dónde puedo obtener más información sobre los estudios de investigación?
Puede obtener más información sobre los ensayos clínicos a través de www.clinicaltrials.gov. Se trata de una base de datos en línea del gobierno gestionada por la National Library of Medicine. Proporciona información sobre estudios de investigación clínica tanto a nivel federal como privado.
¿Qué es el consentimiento informado?
Todos los estudios de investigación exigen que los médicos y/o los investigadores proporcionen a los participantes interesados información completa y precisa sobre los riesgos, los beneficios y las actividades de un estudio de investigación. Los participantes interesados firmarán un formulario de consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio. Este formulario demuestra que el participante entiende lo que ocurrirá durante el estudio y que puede abandonarlo en cualquier momento.