FAQs
Studienspezifische Fragen
1. Wer kann an dieser klinischen Forschungsstudie teilnehmen?
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie oder ein/e Angehörige/r:
- männlich oder weiblich und 18 Jahre oder älter sein
- eine klinische Diagnose von Prurigo nodularis haben
- verschreibungspflichtige topische Medikamente gegen PN ausprobiert haben und diese müssen erfolglos gewesen sein
- starken Juckreiz aufgrund von PN haben
Es gibt weitere Teilnahmekriterien, die vom Studienteam bei Ihrem ersten Termin geprüft werden.
2. Was passiert bei meinem ersten Termin in der Prüfstelle?
Sie treffen sich mit einem/einer Studienkoordinator/in an einem Prüfstellen-Standort in Ihrer Nähe. Sie erfahren mehr über die Forschungsstudie und die Vorteile und Risiken einer Teilnahme.
Der/die Studienkoordinator/in oder Prüfarzt/Prüfärztin wird die Einwilligungserklärung mit Ihnen durchgehen. Sie haben die Möglichkeit, Fragen zu diesem Formular zu stellen und zu unterschreiben, wenn Sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Es werden verschiedene Verfahren durchgeführt, um zu bestätigen, dass Sie für die klinische Studie geeignet sind.
3. Was ist das Prüfpräparat Barzolvolimab, das im Rahmen dieser Studien getestet wird, und wie wirkt es?
Barzolvolimab ist eine subkutane Injektion (d. h. es wird direkt unter die Haut gespritzt), die durch Bindung an einen bestimmten Rezeptor (KIT) und Hemmung seiner Aktivität wirkt. Durch die Hemmung der Aktivität dieses Rezeptors hemmt es auch die Mastzellen, die vermutlich bei Hautveränderungen und Juckreiz eine Rolle spielen und so die Symptome der PN lindern können.
4. Was wird während dieser Studie passieren?
Alle Teilnehmenden, die für diese Studie in Frage kommen und erfolgreich aufgenommen werden, werden bis zu etwa 11 Monate (44 Wochen) an der Studie teilnehmen. Dazu gehört der erste Termin, bei dem Sie in die Teilnahme einwilligen und geprüft wird, ob Sie für die Studie geeignet sind. Dieser kann bis zu 28 Tage vor dem Beginn der Behandlung stattfinden. Wenn Sie die Voraussetzungen erfüllen, beginnt der Behandlungszeitraum, der 24 Wochen dauert. Während der Behandlung erhalten Sie das Studienmedikament (oder ein Placebo, je nachdem, welcher Gruppe Sie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden) einmal alle 4 Wochen. Sie werden während dieser Termine von medizinischem Fachpersonal überwacht. Nach 24 Behandlungswochen werden Sie gebeten, an einer 16-wöchigen Nachbeobachtung teilzunehmen, in der Ihre Symptome und Ihr Gesundheitszustand weiterhin überwacht werden.
5. Wo sind die Prüfzentren/Prüfstellen?
Die Prüfzentren befinden sich in den gesamten Vereinigten Staaten, Kanada, Polen und Spanien. Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt zum Studienort.
6. Wenn ich irgendwelche Medikamente einnehme, muss ich diese absetzen, bevor ich an der Studie teilnehmen kann?
Sie müssen Ihre Medikamente nicht absetzen, es sei denn, Ihre Ärztin/Ihr Arzt rät Ihnen, dies zu tun.
7. Muss ich für die Teilnahme an dieser Studie bezahlen?
Nein, für die Studientherapie oder das Studienverfahren entstehen Ihnen keine Kosten.
8. Benötige ich für die Teilnahme eine Krankenversicherung?
Nein, eine Krankenversicherung ist keine Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie. Sollten Sie eine Behandlung oder Versorgung außerhalb der Studie benötigen, ist möglicherweise eine Krankenversicherung erforderlich.
Fragen zu klinischen Forschungsstudien
Was ist eine klinische Prüfung?
Klinische Prüfungen, auch klinische Studien oder Forschungsstudien genannt, werden von Ärztinnen und Ärzten sowie Forschenden durchgeführt, um festzustellen, ob neue Medikamente, Produkte oder Behandlungen sicher und wirksam sind, bevor sie für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen werden. Die Teilnahme an einer klinischen Prüfung ist absolut vertraulich und wird wie alle anderen medizinischen Daten geschützt.
Warum sind Forschungsstudien wichtig?
Forschungsstudien dienen dazu, neue Medikamente und Produkte auf Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit zu testen, bevor sie für die Öffentlichkeit zugelassen werden.
Wo kann ich mehr über Forschungsstudien erfahren?
Weitere Informationen zu klinischen Prüfungen finden Sie unter www.clinicaltrials.gov. Dies ist eine Online-Datenbank der Regierung, die von der National Library of Medicine verwaltet wird. Sie informiert über staatlich und privat geförderte klinische Forschungsstudien.
Was bedeutet Einwilligung nach Aufklärung?
Alle Forschungsstudien erfordern, dass Ärztinnen und Ärzte und/oder Forschende interessierten Teilnehmenden vollständige und genaue Informationen über die Risiken, Vorteile und Aktivitäten einer Forschungsstudie geben. Interessierte Teilnehmende unterschreiben eine Einwilligungserklärung, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Diese Einwilligungserklärung zeigt, dass ein/e Teilnehmer/in versteht, was während der Studie passieren wird, und dass er/sie die Studie jederzeit verlassen kann.