Die klinische Forschungsstudie zu Barzolvolimab bei Prurigo nodularis
Die klinische Forschungsstudie zu Barzolvolimab bei Prurigo nodularis
Über die PN-Studie der Phase II zu Barzolvolimab (CDX0159-10)
Der Zweck der PN-Forschungsstudie der Phase II zu Barzolvolimab besteht darin, ein Prüfpräparat (auch Studienmedikament genannt) zu testen, um festzustellen, ob es die Symptome von Prurigo nodularis (PN) lindern kann, sowie seine Sicherheit und Verträglichkeit zu testen. Das Prüfpräparat Barzolvolimab wirkt, indem es an einen spezifischen Rezeptor (KIT) bindet und dessen Aktivität hemmt. Durch die Hemmung der Aktivität dieses Rezeptors hemmt es auch die Mastzellen, die vermutlich bei Hautveränderungen und Juckreiz eine Rolle spielen und so die Symptome der PN lindern können.
Die Studie wird einschließlich Screening-, Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträumen etwa 11 Monate (44 Wochen) dauern. Während der Studienteilnahme profitieren die Teilnehmenden von der engen Zusammenarbeit mit medizinischem Fachpersonal, von regelmäßigen Gesundheitschecks zur Überwachung ihrer Symptome und ihres Gesundheitszustands und von regelmäßigen Diagnosetests, bei denen ihre Krankheit genau beobachtet und eine Heilung festgestellt werden kann.
Das Prüfpräparat wird den Teilnehmenden von medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt und durch regelmäßige ambulante Kliniktermine während des gesamten Behandlungsverlaufs überwacht.
Studienkriterien

männlich oder weiblich und 18 Jahre oder älter sind

eine klinische Diagnose von Prurigo nodularis haben

verschreibungspflichtige topische Medikamente gegen PN ausprobiert haben und diese müssen erfolglos gewesen sein

starken Juckreiz aufgrund von PN haben
*Es gelten weitere Eignungskriterien.
Teilnehmende an der PN-Studie der Phase II zu Barzolvolimab erhalten studienbezogene medizinische Untersuchungen, Labortests und das Studienmedikament kostenlos. Eine Erstattung studienbezogener Zeit- und Reisekosten kann erfolgen. Das Studienmedikament wird subkutan, also direkt unter die Haut, verabreicht. Einige Studienteilnehmende erhalten das Studienmedikament und andere ein Placebo, das wie das Studienmedikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält.
Für die Teilnehmenden besteht möglicherweise die Option, nach 24 Wochen (6 Monaten) an einer Langzeit-Verlängerungsstudie teilzunehmen, bei der alle Barzolvolimab erhalten.
Teilnahmeübersicht
Alle Teilnehmenden, die für diese Studie in Frage kommen und erfolgreich aufgenommen werden, werden bis zu etwa 11 Monate (44 Wochen) an der Studie teilnehmen, einschließlich Screeningzeitraum, Behandlung und Nachbeobachtung.
- Screeningzeitraum: Dauert zwischen 7 und 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung und besteht aus einem Studientermin in der Klinik
- Behandlungszeitraum: 24 Wochen, in denen Sie das Studienmedikament erhalten, bestehend aus 8 Studienterminen in der Klinik
- Nachbeobachtungszeitraum: 16 Wochen, in denen Sie weiterhin Kontrolluntersuchungen durchführen lassen und Ihr Gesundheitszustand überwacht wird, bestehend aus 4 Studienterminen in der Klinik
Qualifizierte Teilnehmende erhalten die gesamte studienbezogene Versorgung und das Studienmedikament kostenlos. Möglicherweise ist eine Entschädigung für Zeit und Reisekosten möglich.
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